جدا می شود

پزشکی که در راس کمیته مشورتی واکسن سازمان غذا و داروی با نفوذ ایالات متحده قرار دارد خود را از این پرونده منصرف کرد. سخنگوی وی به رویترز گفت از بررسی پنل واکسن ویروس کرونا به دلیل نقش وی در نظارت بر آزمایش بالینی برای نامزد Moderna Inc.

هانا ال سهلی ، دانشیار ویروس شناسی و میکروب شناسی در کالج پزشکی بیلور در هوستون ، سال گذشته رئیس کمیته مشاوره واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط با FDA شد – گروهی از متخصصان خارجی که در مورد تأیید واکسن ویروس کرونا توصیه هایی ارائه می دهند.

در جولای ، ال سهلی به عنوان یکی از سه محقق اصلی مدرن در اواخر خیابان آزمایش واکسن ویروس کرونا ویروس ، ایجاد تعارض احتمالی منافع.

Moderna گفته است که می تواند داده های کافی برای اثبات ایمنی و موثر بودن واکسن آن از ماه نوامبر داشته باشد. این جدول زمانی باعث می شود که یکی از اولین تولیدکنندگان دارو باشد که به دنبال تأیید ایالات متحده است.

سخنگوی Baylor ، دیپالی پاتاک ، استنکاف ال سهلی را تأیید کرد. FDA گفت که به طور کلی لیست های کمیته را حداکثر دو روز کاری قبل از هرگونه جلسه علنی می کند ، اما در مورد اینکه چه کسی کمیته واکسن را در غیاب ال سهلی هدایت می کند ، اعلام نکرد. ال سهلی از اظهار نظر خودداری کرد و مدرنا به سوالات پاسخ نداد.

پانل های مشاوره متخصص اغلب پیش از تصمیمات تصویب FDA نقشی اساسی دارند. با توجه به نگرانی هایی که FDA تحت فشار دولت ترامپ برای واکسن سریع قبل از انتخابات ریاست جمهوری 3 نوامبر است ، توصیه این متخصصان خارج از کشور اهمیت واکسن های ویروس کرونا را بیشتر کرده است.

جلسه ای درباره واکسن ویروس کرونا نامزدها برای 22 اکتبر برنامه ریزی شده است. بعید به نظر می رسد که تولیدکننده دارو بتواند اطلاعات کافی برای درخواست مجوز را در آن زمان داشته باشد ، هرچند Pfizer Inc گفته است که ممکن است بداند آیا واکسن آن تا ماه آینده کار می کند.

مقامات FDA قول داده اند کمیته قبل از هرگونه مجوز بالقوه “بحث شفاف” در مورد داده های آزمایش بالینی در مورد کاندیداهای واکسن انجام خواهد داد.

FDA موظف به توصیه های گروه مشاوره نیست. با این حال ، اگر هیئت در مورد تأیید توصیه کند – خصوصاً به دلیل نگرانی در مورد ایمنی – توجیه حرکت به جلو برای آژانس را دشوارتر می کند.

شلدون توبمان ، یک وکیل مستقر در کانکتیکات که به عنوان طرفدار مصرف کننده در FDA فعالیت می کند کمیته مشورتی واکسن ، ال سهلی را “بسیار آگاه” خواند و گفت که وی در بحث در مورد سایر واکسن ها بسیار عالی عمل کرده است.

“من مطمئن هستم که صندلی جایگزین ، اگر از بین اعضای موجود انتخاب شود – کارشناسان کمیته ما نیز کاملاً واجد شرایط هستند. “توبمن گفت.

کمیته مشاوره واکسن از 15 عضو رأی دهنده تشکیل شده است. آژانس همچنین می تواند اعضای موقت با تخصص خاص در موضوع مورد بحث را منصوب کند.

دولت ایالات متحده نزدیک به 11 میلیارد دلار سرمایه گذاری کرده است تا به توسعه و تولید بیش از نیم دوازده کاندید واکسن ویروس کرونا برای کمک به پایان کمک کند. یک بیماری همه گیر که تقریباً یک میلیون نفر در سراسر جهان جان خود را از دست داده است.

بر اساس پروتکل های دادرسی Moderna که توسط ال سهلی با همکاری مشترک اداره می شود ، یک هیئت نظارت بر ایمنی داده و ایمنی اولین نگاه خود را به داده ها پس از 53 آزمایش می دهد شرکت کنندگان به این آلوده می شوند که طبق تخمین شرکت در ماه نوامبر اتفاق خواهد افتاد.

اگر اکثریت قریب به اتفاق کسانی که به ویروس کرونا مبتلا شده بودند در گروهی بودند که دارونما دریافت کرده بودند ، مدرنا گفت که برای استفاده اضطراری (EUA) مجوز استفاده می کند واکسن آن.

از هفته گذشته ، Moderna گفت که بیش از 25000 شرکت کننده را از 30،000 برنامه ریزی شده در مطالعه مرحله آخر خود ثبت نام کرده است.

در اوایل سال جاری ، FDA تنظیم کرد دستورالعمل های ایمنی و کارآیی برای اعطای EUA به Covid-1 9 واکسن بر اساس گزارشی که روز سه شنبه در واشنگتن پست منتشر شد ، انتظار می رود که آژانس برای برطرف کردن نگرانی های فشار سیاسی ، به زودی استانداردهای سختگیرانه تری را اعلام کند و خواستار کنترل شرکت کنندگان در دادگاه برای حداقل دو ماه پس از دریافت آخرین گلوله شد.

وزیر بهداشت و خدمات انسانی می تواند هرگونه تصمیم FDA را نادیده بگیرد.