FDA اجازه استفاده اضطراری از داروی آنتی بادی ترامپ را دریافت می کند

مقامات بهداشتی ایالات متحده روز شنبه موافقت کردند که اجازه استفاده اضطراری از داروی دوم آنتی بادی برای کمک به سیستم ایمنی بدن را در مبارزه با COVID-19 ، دارویی تجربی که دونالد ترامپ رئیس جمهور آمریکا در ماه گذشته هنگام بیماری به او داده شد ، ارائه دهد.

سازمان غذا و دارو استفاده از داروی Regeneron Pharmaceuticals Inc را برای جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان و بدتر شدن بیماری در بیماران با علائم خفیف تا متوسط ​​مجاز دانست.

این دارو بصورت یکبار مصرف از طریق IV تجویز می شود. FDA اجازه استفاده از آن را در بزرگسالان و کودکان 12 سال به بالا که حداقل 88 پوند (40 کیلوگرم) وزن دارند و به دلیل سن یا برخی دیگر از شرایط پزشکی در معرض خطر بیماری شدید از COVID-19 هستند ، مجاز دانست.

مجوز اضطراری اجازه می دهد تا استفاده از دارو در حالی که مطالعات برای ایجاد ایمنی و اثربخشی ادامه دارد ، شروع شود. FDA گفت ، نتایج اولیه نشان می دهد که این دارو ممکن است بستری در بیمارستان مربوط به COVID-19 یا ویزیت های اورژانس را در بیمارانی که در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری هستند ، کاهش دهد.

رگنرون گفت که دوزهای اولیه تقریباً 300000 بیمار از طریق یک برنامه تخصیص دولت فدرال در دسترس خواهد بود. از این بیماران هزینه دارو دریافت نمی شود اما ممکن است مجبور به پرداخت بخشی از هزینه تزریق IV باشند.

از آنجا که ایالات متحده 12 میلیون مورد گزارش شده را پشت سر گذاشته است ، با این کشور که به گفته کارشناسان بهداشت ، زمستان تاریکی به دلیل انتشار کنترل نشده ویروس روبرو خواهد بود ، احتمالاً از میزان تقاضای اولیه جلوگیری خواهد شد.

آنتی بادی ها پروتئین هایی هستند که بدن برای هدف قرار دادن و از بین بردن ویروس ها ایجاد می کند ، اما ممکن است هفته ها طول بکشد تا بهترین ها پس از بروز عفونت ایجاد شوند. این داروها نسخه های متمرکز آنهایی هستند که در آزمایشگاه و آزمایشات حیوانی بهترین توانایی را برای این کار دارند و از لحاظ تئوری به بدن کمک می کنند تا بلافاصله با ویروس مبارزه کند.

داروی Regeneron ترکیبی از دو آنتی بادی است تا احتمال موثر بودن آن را افزایش دهد. در اوایل این ماه ، FDA مجوز اضطراری را به یک داروی تک آنتی بادی از الی لیلی داد که هنوز هم در حال مطالعه است.

هیچ راهی برای دانستن اینکه آیا داروی Regeneron به ترامپ کمک کرده است بهبود یابد یا خیر؟ او یک میزبان درمان دریافت کرد و بیشتر بیماران COVID-19 به تنهایی بهبود می یابند.

تنظیم کنندگان FDA با استفاده از قدرت اضطراری خود داروی Regeneron را مجاز کردند تا به سرعت در دسترس بودن داروهای تجربی و سایر محصولات پزشکی در بحران های بهداشت عمومی را تسریع کند.

در زمان های عادی FDA به “شواهد اساسی” نیاز دارد تا نشان دهد یک دارو بی خطر و م effectiveثر است ، معمولاً از طریق یک یا چند مطالعه بزرگ و دقیق کنترل شده بر روی بیمار. اما در موارد اضطراری بهداشت عمومی ، آژانس می تواند این استانداردها را کاهش دهد و فقط به مزایای بالقوه یک درمان آزمایشی بیش از خطرات آن نیاز دارد.

مجوز اضطراری مانند یک تأیید موقت برای مدت زمان همه گیر COVID-19 عمل می کند. برای کسب تأیید کامل ، Regeneron باید تحقیقات اضافی را برای تعریف کامل ایمنی و سود دارو برای بیماران ارائه دهد.

طبق بیانیه سخنگوی مایکل بارس ، سخنگوی کاخ سفید این تصمیم را به عنوان یک پیروزی برای تلاش های ترامپ “برای ارائه درمان های پیشرفته با نتایج بسیار امیدوار کننده برای محافظت از سلامتی و ایمنی آسیب پذیرترین آمریکایی ها” ارزیابی کرد.

همچنین بخوانید: دونالد ترامپ به کاخ سفید بازگشت ، نقاب را برای گرفتن عکس برداشته است

همچنین بخوانید: ایالات متحده به 12 میلیون مورد Covid-19 برخورد می کند ، زیرا بسیاری از راهنماهای سفر شکرگذاری را نادیده می گیرند

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>